CE KLASSE 2A MARKERING

Nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR)

Per 26 mei 2021 worden de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) van kracht. De nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een hogere CE klasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor behandelcentra, behandelaars en (indirect) voor cliënten.

De SkinPen heeft de CE klasse 2a markering

Goed nieuws! Certificatie instelling BSI (Notified body; onafhankelijke keuringsinstantie) heeft een Klasse 2a CE-certificeringsmerk toegekend aan de SkinPen®. Deze certificering bevestigt de veiligheid en gebruik van een SkinPen voor de  behandeling van acnelittekens in het gezicht bij volwassenen van 22 jaar of ouder én/of om fijne lijntjes en rimpels in het gezicht en de hals te verbeteren. De SkinPen is ook geschikt om pigmentatieproblemen te behandelen.

Deze nieuwe en uitgebreide certificering bevestigt de veiligheids- en gebruiksclaims van de SkinPen en hiermee ben je er dus van verzekerd dat jouw behandelaar aan alle geldende richtlijnen voldoet! De SkinPen heeft een CE klasse 2a markering op zowel de cartridges als op het device zelf.

Wil je weten waar je terecht kunt voor een behandeling?